Disertado por:
Amanda Guiraldelli, Ph.D.
Gerente de Asuntos Científicos
EE. UU. Farmacopea
Título
La Armonización de la USP Capítulo General 621 Cromatografía
Temas
Cambios en la terminología
Parámetros cromatográficos
Requisitos de idoneidad del sistema
Proceso
Armonización con Ph. Eur . Y JP, oficial en la USP-NF.
Duración
1 hora, 20 minutos
Resolviendo problemas que importan: Mitigación de riesgos en el laboratorio de control de calidad de Pharma
Serie de seminarios web de 3 partes de Expert Insights: evaluación de riesgos, estrategias de control e innovación intuitiva para mejorar la calidad de los datos, la integridad de los datos y la productividad del laboratorio.
Los laboratorios de control de calidad de Pharma se enfrentan a una presión cada vez mayor sobre el costo de la calidad mientras mantienen el cumplimiento y garantizan la seguridad del paciente. Desde la armonización de USP <621> hasta los flujos de trabajo de Empower™ que respaldan la integridad de los datos y la mejora de los resultados de la transferencia de métodos, aprenderá de los expertos en la materia cómo reducir los errores y mitigar el riesgo de datos reproducibles y productividad mejorada.
PARTE 1 | La Armonización del Capítulo General de la USP <621> Cromatografía
Este seminario web cubrirá el proceso de armonización del capítulo general de la USP <621> Cromatografía (armonizado con Ph. Eur . Y JP) que se hizo oficial en la USP-NF el 1 de diciembre de 2022. En este seminario, se presentarán los principales cambios y sus implicaciones. discutirse, incluidos los cambios en la terminología y la definición de los parámetros cromatográficos, los nuevos requisitos de idoneidad del sistema y los ajustes permitidos de las condiciones cromatográficas para la elución en gradiente.
Quien debe asistir:
Directores, gerentes y científicos sénior de Pharma QC Lab con un impulso para reducir errores, mejorar la productividad del laboratorio y mejorar la calidad e integridad de los datos.
Amanda Guiraldelli, Ph.D.
Gerente de Asuntos Científicos, Farmacopea de EE. UU.
Amanda Guiraldelli está en la USP desde 2012 y ocupa el cargo de gerente de asuntos científicos y científica principal del grupo de ciencia compendial-capítulos generales. También sirve como enlace científico para el Comité de Expertos en Medición y Calidad de Datos de la USP, donde trabaja para desarrollar y revisar los estándares de la USP relacionados con el ciclo de vida/validación de los procedimientos analíticos. Anteriormente, Amanda trabajó como científica senior en el laboratorio de estándares de referencia de la USP durante 8 años con la caracterización de estándares compendiales. Es profesora invitada en el Instituto de Química de la Universidad de Campinas (UNICAMP) en Brasil y es oradora e instructora frecuente en temas relacionados con el ciclo de vida de los procedimientos analíticos, Calidad Analítica por Diseño (AQbD) y Cromatografía. Amanda es especialista en espectrometría de masas, cromatografía, ómica y quimiometría y cuenta con más de 15 años de experiencia en áreas de I+D farmacéutica. Antes de unirse a la USP, fue científica de I+D en una industria farmacéutica brasileña y científica visitante en la TU Berlín en Alemania y la Universidad de Leiden en los Países Bajos (Centro de Proteómica y Metabolómica) trabajando en la caracterización de proteínas mediante LC-HRMS y el desarrollo de procedimientos utilizando UHPLC-HRMS. Amanda está graduada en bioquímica farmacéutica y tiene un doctorado. en química analítica por la FCFRP - Universidad de São Paulo (metabolómica por UHPLC-HRMS, GC-MS y 1H NMR y quimiometría). Fue científica de I+D en una industria farmacéutica brasileña y científica visitante en TU Berlin en Alemania y en la Universidad de Leiden en Países Bajos (Centro de Proteómica y Metabolómica) trabajando en la caracterización de proteínas mediante LC-HRMS y el desarrollo de procedimientos utilizando UHPLC-HRMS.