Cupos Limitados, asegura tu lugar ahora mismo dando clic en el botón
Resumen del Evento
Episodio 6: Actualizaciones del Capítulo 129 de la USP y SEC-MALS
El capítulo general de la USP <129>, Procedimientos analíticos para anticuerpos monoclonales terapéuticos recombinantes, se está revisando para incluir un método SE-UHPLC además del método SE-HPLC existente. La inclusión de herramientas cromatográficas modernas permite una mayor flexibilidad en el desarrollo sin la necesidad de una validación completa del método. La Sra. Peckham compartirá actualizaciones del capítulo de la USP <129> centrándose en SEC. El Dr. Liu se centrará en SEC-MALS. Explorarán las diferencias de caracterización entre los innovadores y los biosimilares, incluidos los estudios de degradación forzada.
Objetivo clave de Aprendizaje
- Comprender las revisiones recientes de la USP <129> con un enfoque en la cromatografía de exclusión por tamaño por HPLC y UPLC.
- Implicación de la guía revisada y las oportunidades para la modernización de métodos
- Comprender la información complementaria obtenida al agregar la detección de dispersión de luz multiángulo (MALS) acoplada a su sistema cromatográfico.
Únase a nosotros para una discusión animada mientras exploramos este tema. Como siempre, traiga sus preguntas para esta oportunidad exclusiva de preguntarles a nuestros expertos cualquier cosa sobre Empower Software.
Niomi Peckham
Directora de Desarrollo de Productos
Farmacopea de EE. UU.
La Sra. Peckham es la directora de desarrollo de productos en desarrollo en USP Global Biologics. El equipo de desarrollo de productos en desarrollo trabaja con expertos científicos y partes interesadas para desarrollar estándares físicos y documentales que se utilizan para respaldar el desarrollo y la evaluación de la calidad de los productos biofarmacéuticos. Tiene una maestría en Ciencias en Biología Molecular y Celular de SUNY Stony Brook. La Sra. Peckham ha pasado la mayor parte de su carrera en Pfizer y Alexion Pharmaceuticals, centrándose en el desarrollo analítico de productos biofarmacéuticos basados en proteínas.
Hongjiang "Leo" Liu, Ph.D.
Científico de aplicaciones
Waters Corporation
El Dr. Hongjiang "Leo" Liu es un científico de aplicaciones en el área de ciencias analíticas en Waters Wyatt Technology en Santa Bárbara, EE. UU. Se ha centrado principalmente en el desarrollo de aplicaciones basadas en proteínas con LC-MALS que brindan información más detallada, son más fáciles de adoptar y son más versátiles. Antes de unirse a Waters Wyatt Technology, fue un emprendedor de biotecnología emergente y un experto interno en la Fundación Hult Prize. Recibió su doctorado de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), donde investigó y construyó nuevas enzimas de diseño que pueden capturar CO2 y almacenarlo como biocombustibles y biopolímeros con electricidad renovable.
Moderado por: Suraj Dhungana, Ph.D., MBA
Director, Mercado de Ciencias Biológicas y Farmacéuticas de las Américas
Waters Corporation
Suraj es actualmente el Director del Mercado de Ciencias Biológicas y Farmacéuticas de las Américas para Waters Corporation. En sus funciones anteriores, gestionó el mercado de Investigación Biomédica Global y el Mercado Ómico de Waters para las Américas. Suraj tiene un doctorado en química de la Universidad de Duke junto con un MBA de Poole College of Management en la Universidad Estatal de Carolina del Norte y ha completado capacitaciones postdoctorales en el Laboratorio Nacional de Los Álamos y el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS). Tiene más de 20 años de experiencia en las áreas de biotecnología con foco en la salud humana, el desarrollo de fármacos, el descubrimiento de biomarcadores y la caracterización de bioterapéuticos. Su interés actual en la investigación incluye la caracterización de bioterapéuticos/conjugados de proteínas, oligonucleótidos y ARNm, y sistemas de administración.