Resumen del Evento

Armonización del capítulo <621> y cómo modernizar los métodos en cumplimiento de las guías ICH

El 1 de diciembre de 2022 se publicó una norma armonizada para el Capítulo General <621> de cromatografía. Esta estandarización incorpora la USP: Técnicas de separación cromatográfica, Textos de la Farmacopea europea (EuPh) y de la Farmacopea japonesa (JP). La armonización de estas directrices reglamentarias proporciona una mayor flexibilidad del método mediante el empleo de herramientas cromatográficas modernizadas sin la necesidad de una revalidación completa de la monografía. Esta armonización implicó revisiones de algunas definiciones y cálculos de parámetros comunes y algunos requisitos generalmente aplicables para la idoneidad del sistema. Además, destacaremos las nuevas directrices regulatorias sobre: Capítulo USP<1220> El ciclo de vida de los procedimientos analíticos; directriz ICH Q2 para validación; y la guía propuesta ICH Q14 sobre el desarrollo de procedimientos analíticos.

Objetivo clave de aprendizaje: Aprenda cómo modernizar sus métodos LC y reducir los costos operativos utilizando los ajustes permitidos por la USP <621> tomando en cuenta las nuevas directrices para el desarrollo y validación de los métodos analíticos.

Objetivo clave de Aprendizaje

• Aprenda cómo modernizar sus métodos LC
  
• Reducir los costos operativos utilizando los ajustes permitidos por la USP <621>
  
• Revisión de las nuevas directrices para el desarrollo y validación de los métodos analíticos 

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