Adopción de tecnologías de sistemas cerrados para el cumplimiento del Anexo 1 de las BPM de la UE

Resumen del Evento

Protección de los bancos de células: adopción de tecnologías de sistemas cerrados para el cumplimiento del Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE

El Anexo 1 de las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la Unión Europea (UE) destaca la importancia del procesamiento en sistemas cerrados en la fabricación de productos farmacéuticos, al lograr la transferencia de material a través de conexiones asépticas de materiales y equipos auxiliares. 

Las directrices también abordan el diseño, la construcción, la integridad, la esterilidad, la validación, el monitoreo y el control de los sistemas cerrados para garantizar condiciones asépticas y minimizar el riesgo de contaminación. 

Únase a nosotros para explorar cómo nuestro servicio de fabricación de bancos de células se esfuerza por establecer un proceso de fabricación cerrado, detallando el desarrollo de nuestro enfoque de dos fases que promete el proceso más confiable hasta la fecha para cumplir con las expectativas del Anexo 1.

Objetivo clave de Aprendizaje

• Cómo es la fabricación de un banco de células "tradicional" y cómo se compara con la "fabricación en sistema cerrado"
• Cómo nuestros procesos y diseños personalizados se integran para crear un sistema de producción cerrado e integral en línea con el cumplimiento del Anexo 1.
• Cómo cuantificamos el número de veces que abrimos y cerramos sus vasos de crecimiento para reducir el riesgo.
• Nuestros procesos de desarrollo y resultados, y lo que significan para su fabricación.
• Acerca de cómo nuestros cuadernos electrónicos de laboratorio integrados (ELN) garantizan la precisión durante toda la producción.

Únase a nosotros para una discusión animada mientras exploramos este tema. Como siempre, traiga sus preguntas para esta oportunidad exclusiva de preguntarles a nuestros expertos cualquier cosa.