Armonización de la USP 621: Episodio 9 Nitrosaminas
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Resumen del Evento
Episodio 9: Nitrosaminas
Cuando están presentes en productos farmacéuticos, las impurezas de nitrosamina (un probable carcinógeno) pueden interrumpir las cadenas de suministro de medicamentos y provocar escasez como resultado de retiradas y retiros de productos. Únase a nuestros panelistas Naiffer Romero de la USP y Marian Twohig de Waters Corporation mientras abordan los desafíos analíticos en la detección y el control de las nitrosaminas y las impurezas relacionadas con sustancias farmacológicas relacionadas con las nitrosaminas (NDSRI).
Objetivo clave de Aprendizaje
- Comprender los desafíos analíticos actuales asociados con la detección y el control de las impurezas de nitrosaminas. Explorar soluciones LC-MS-MS aptas para el propósito y listas para cumplir con las normas para el laboratorio cGMP
Científicos farmacéuticos involucrados en la detección y el control de impurezas de nitrosaminas
Naiffer Romero, MSc, MPH
Científico Principal - Asuntos Científicos
Farmacopea de EE.UU.
Naiffer tiene más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica. En sus más de 13 años de permanencia en la USP, ha desempeñado varios roles: científico principal en el laboratorio de desempeño de formas de dosificación, equipo de desarrollo de estándares de referencia, gerente a cargo de la participación y educación de compendios de LATAM, responsable de la participación de las partes interesadas y los organismos reguladores nacionales. Naiffer también es instructor certificado de Educación de la USP. Más recientemente, Naiffer se unió a la célula de desempeño de Asuntos Científicos de la USP, donde lidera la divulgación y participación científica para LATAM y EE. UU. en temas clave de prioridad de salud nacional. Su experiencia farmacéutica combinada incluye Desarrollo Analítico, selección de sales y polimorfos, Desarrollo de métodos de disolución, modelado de IVIVC y estrategia analítica de impurezas. Naiffer también se desempeña como miembro del Comité Directivo de Nitrosaminas de la USP y anfitrión comunitario de 'Nitrosamine Exchange', una comunidad de conocimiento sobre todo lo relacionado con las nitrosaminas. Naiffer también se vincula con la discusión técnica sobre la colaboración farmacopea, incluidas las reuniones internacionales de Farmacopeas Mundiales (parte de la OMS).
Marian Twohig, Ph.D.
Científica consultora
Waters Corporation
Marian tiene más de 20 años de experiencia en el apoyo a aplicaciones cuantitativas y cualitativas en las industrias farmacéutica, alimentaria, medioambiental y de ciencias de los materiales. Trabaja como consultora científica para Waters Corporation, donde anteriormente ocupó varios puestos de científica sénior. Actualmente, el trabajo de Marian se centra en el desarrollo de métodos analíticos cuantitativos para satisfacer las necesidades de la industria farmacéutica. Está especialmente interesada en las separaciones cromatográficas y en la aplicación de la combinación de datos espectrales de masas de baja y alta resolución con otra información química para la identificación de entidades químicas desconocidas. Marian tiene un doctorado en química analítica de la Universidad Tecnológica de Munster, Cork, Irlanda.
Moderado por: Isabelle Vu Trieu
Gerente de Desarrollo del Mercado Farmacéutico, Americas
Waters Corporation
Isabelle es una profesional de desarrollo de negocios dedicada a brindar beneficios a los científicos analíticos en la industria de las ciencias biológicas. Con más de 20 años de experiencia en el suministro de soluciones de cromatografía y espectrometría de masas, Isabelle está particularmente interesada en ayudar a los científicos farmacéuticos a lograr la calidad e integridad de los datos necesarios para impulsar decisiones sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Isabelle se unió a Waters en 2009 y actualmente gestiona el desarrollo del mercado farmacéutico en las Américas. Tiene maestrías en química de la Universidad de Columbia y la Universidad Claude Bernard en Lyon, Francia, así como un título en ingeniería química de la Ecole Supérieure de Chimie Physique Electronique en Lyon, Francia.