Episodio 12: Validación de métodos
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Resumen del Evento
Episodio 12: Validación de métodos
La implementación de la directriz recientemente adoptada ICH Q2(R2) sobre validación de procedimientos analíticos puede presentar desafíos. En este seminario web, la Dra. Margareth Marques de la USP analizará la guía práctica sobre exactitud, precisión, límite de cuantificación y límite de detección. Luego, Neil Lander de Waters Corporation nos explicará una herramienta Empower CDS que mejora la eficiencia, la precisión y el cumplimiento del proceso de validación de métodos. A continuación, habrá un panel de debate.
¿Quién debería asistir?
Científicos y gerentes de laboratorios de pruebas farmacéuticas, personal de control de calidad farmacéutica, personal de revisión científica de organismos reguladores de productos farmacéuticos involucrados con procedimientos de LC y cualquier persona involucrada en la validación de métodos.
Objetivo clave de Aprendizaje
- Abordar los desafíos en la implementación de Q2(R2)
- Descubra los beneficios del Gestor de Validación de Métodos Empower
Únase a nosotros para una discusión animada mientras exploramos este tema. Como siempre, traiga sus preguntas para esta oportunidad exclusiva de preguntarles a nuestros expertos.
Dra. Margareth RC Marques
Científico principal sénior de la Farmacopea de los Estados Unidos
Margareth Marques, Ph.D., es científica principal sénior del Departamento de Ciencias de la Farmacopea de los Estados Unidos, enlace científico con el Comité de Expertos de la USP sobre Formas de Dosificación y trabaja en capítulos generales para pruebas de desempeño (disolución/liberación de fármacos) y para algunas formas de dosificación farmacéuticas (productos aplicados a la piel, productos oftálmicos, etc.). También es responsable de los capítulos generales de la USP sobre osmolalidad, validación de métodos y transferencia de métodos. La Dra. Marques también es responsable de desarrollar especificaciones para reactivos, soluciones de prueba, soluciones tampón, etc., utilizados en las monografías de la USP – NF. Administra la base de datos de la USP sobre columnas cromatográficas, la base de datos de la USP sobre métodos de disolución y el sitio web de la USP sobre equivalencia de columnas. Tiene una licenciatura y una maestría en Farmacia por la Universidad de Sao Paulo, Brasil. Tiene un doctorado en Química Analítica por la Universidad Estatal de Campinas, Brasil. Dirigió laboratorios analíticos en Ciba-Geigy, Sandoz y Astra.
Neil Lander
Gerente principal de productos, grupo de informática, Waters Corporation
Neil ha trabajado para Waters Corporation desde 1994 y ha ocupado diversos puestos, entre ellos, el de especialista en soporte técnico, formador técnico, director de formación de clientes y, actualmente, director principal de marketing en Waters, en el grupo de informática. Neil proporciona soporte interno para el software Empower CDS y se centra en el desarrollo de soluciones de software de laboratorio que ayudan a las organizaciones a alcanzar sus objetivos científicos y operativos. Antes de incorporarse a Waters Corporation, era químico analítico, donde adquirió experiencia tanto en la industria cosmética como en la de productos químicos especializados.
Moderado por: Isabelle Vu Trieu
Gerente de Desarrollo del Mercado Farmacéutico, América, Waters Corporation
Isabelle es una profesional de desarrollo de negocios dedicada a brindar beneficios a los científicos analíticos en la industria de las ciencias biológicas. Con más de 20 años de experiencia en el suministro de soluciones de cromatografía y espectrometría de masas, Isabelle está particularmente interesada en ayudar a los científicos farmacéuticos a lograr la calidad e integridad de los datos necesarios para impulsar decisiones sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Isabelle se unió a Waters en 2009 y actualmente gestiona el desarrollo del mercado farmacéutico en las Américas. Tiene maestrías en química de la Universidad de Columbia y la Universidad Claude Bernard en Lyon, Francia, así como un título en ingeniería química de la Ecole Supérieure de Chimie Physique Electronique en Lyon, Francia.