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Resumen del Evento
Únete a este seminario web para información práctica sobre las expectativas regulatorias para el CPV y fortalecer tu enfoque para mantener el rendimiento de los procesos a lo largo de la obtención del ciclo de vida del producto.
Basándose en las sesiones anteriores de esta serie de seminarios web, esta entrega se centra en el marco regulatorio y las expectativas de inspección relacionadas con la validación de procesos de la Fase 3 y la verificación continua de procesos (CPV).
Durante esta sesión, Peter ofrecerá una práctica sobre cómo los reguladores evalúan el monitoreo continuo de procesos, el control estadístico de procesos, la tendencia de los datos y la gestión del ciclo de vida para confirmar un estado continuo de control.
Los participantes adquirirán una comprensión clara de cómo diseñar, implementar y mantener programas de Fase 3 conformes que resistan el escrutinio regulatorio, apoyen la toma de decisiones basadas en riesgos y permitan cambios efectivos tras la aprobación.
Una sesión de preguntas y respuestas en vivo permitirá a los asistentes debatir sobre los desafíos regulatorios, las observaciones comunes de inspección y consideraciones prácticas para implementar los programas de validación de procesos de la Fase 3.
Esta serie está diseñada para científicos analíticos, profesionales de la calidad y cualquier persona involucrada en la validación de métodos, transferencia o envíos regulatorios.
Objetivo clave de Aprendizaje
- MS Peak Tracking para el desarrollo de métodos
- Ventana de análisis de masas para ver simultáneamente los espectros MS y UV en diferentes vistas
- El algoritmo de detección de componentes (CODA) ayuda a extraer picos de gráficos TIC ruidosos
- Resta 3D para eliminar el ruido de fondo
- Bibliotecas para buscar espectros de MS
- Procesamiento de masa esperada para determinar si existe una masa específica en su muestra
- Ratios máximos para confirmar la identidad de un compuesto en una muestra
- Canales derivados basados en fórmulas para combinar SIR individuales en un cromatograma
Únase a nosotros para una discusión animada mientras exploramos este tema. Como siempre, traiga sus preguntas para esta oportunidad exclusiva de preguntarles a nuestros expertos cualquier cosa sobre Empower Software.
Peter Baker
Presidente, Live Oak Quality Assurance LLC
Peter E. Baker, presidente de Live Oak Quality Assurance LLC, ha estado asesorando a nivel nacional e internacional desde abril de 2019. Antes de la consultoría, Peter pasó 11 años como investigador de medicamentos de la FDA en EE.UU. UU., la mayoría de esos años trabajando en las oficinas internacionales de la FDA ubicadas en India, China y Chile.
Peter fue nombrado Investigador del Año por la FDA en 2013 por su trabajo en la detección de graves brechas en la integridad de los datos y tiene un interés especial en la gobernanza de datos y el cumplimiento de la Parte 11 del 21 CFR. Live Oak se centra en la formación y el empoderamiento de los empleados en pensamiento crítico, con el objetivo de mejorar la calidad de los medicamentos mediante una buena gestión de datos.
Stephanie N. Harden
Gerente Senior, Soluciones Básicas de Moléculas Pequeñas – LC/MS, Waters Corporation
Stephanie Harden lidera los equipos de Marketing de Producto y Científicos del portafolio de HPLC de pequeñas moléculas de Waters. Con más de 25 años de experiencia en marketing de productos y segmentos, cuenta con un historial probado en desarrollo estratégico de programas, liderazgo transversal e innovación orientada al mercado.
Su trabajo conecta la visión científica con la estrategia comercial para impulsar soluciones centradas en el cliente y un crecimiento sostenido del negocio. Stephanie tiene un doctorado en Química por la Universidad de Bristol, Reino Unido, y es una autora ampliamente citada.