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Resumen del Evento
Simposio AQbD 2026, Día 1: Moléculas pequeñas farmacéuticas
Anticiparse a los cambios regulatorios es un desafío. Las directrices en constante evolución, como la ICH Q14, Q2(R2), la USP <1220> y las próximas ICH M4Q(R2) y la USP <1225>, están redefiniendo las expectativas de los métodos analíticos. La gestión de riesgos y los principios de idoneidad para el propósito son ahora cruciales para el cumplimiento normativo. Únase a nosotros para explorar cómo la Calidad Analítica por Diseño (AQbD) puede ayudarle a diseñar métodos robustos, agilizar las transferencias y cumplir con los estrictos requisitos actuales de las industrias biofarmacéutica y de moléculas pequeñas.
¿Por qué asistir?
- Aprenda a aplicar los principios de AQbD al desarrollo de procedimientos analíticos sólidos y basados en riesgos.
- Utilice las herramientas del DoE para identificar riesgos durante la transferencia y migración de métodos.
- Obtenga información práctica de expertos de la industria sobre estudios de casos para mejorar la confiabilidad de las pruebas analíticas.
Sesión 1:
Presentaciones sobre moléculas pequeñas farmacéuticas Elementos prácticos de ICHQ14, Q2R2 y el enfoque mejorado de la USP » y herramientas prácticas para reducir los riesgos analíticos
Gérald de Fontenay, Director científico, CEBIPHAR
AQbD y DOE en el desarrollo analítico farmacéutico
Davide Messini, científico/senior de desarrollo analítico, FIS - Fabbrica Italiana Sintetici SpA
Enfoques de AQbD para el perfil de impurezas de GLP-1 RA
Pawel Bigos, científico sénior, Waters Corporation
Gérald de Fontenay
Director científico y técnico
CEBIPHAR
Durante más de 25 años, Gérald ha ocupado puestos clave en empresas de servicios (CRO analíticas y CDMO). Actualmente es Director Científico y Técnico de CEBIPHAR, donde garantiza la máxima fiabilidad de los resultados generados tanto en los laboratorios de CEBIPHAR como en los de sus clientes.
Aporta su experiencia en la validación, verificación y transferencia de métodos analíticos para apoyar a los gerentes de proyectos y clientes de CEBIPHAR, ayudando a acelerar la implementación de nuevos proyectos en los sitios de producción y a asegurar el cumplimiento de los informes.
Davide Messini
Desarrollo Analítico Senior/Científico
F.IS - Fabbrica Italiana Sintetici SpA
Licenciado en Química (Padua). Cuenta con más de 20 años de experiencia en química analítica en la fabricación de principios activos farmacéuticos (API). Comenzó en el control de calidad cGMP como analista de control de calidad y posteriormente como analista de I+D en el departamento de desarrollo analítico. Desde 2010, es responsable del desarrollo analítico relacionado con la fabricación de API (moléculas pequeñas), desde el laboratorio hasta la escala comercial, desarrollando y probando todos los métodos analíticos adecuados para la evaluación de la calidad de la sustancia. Su experiencia en toda la instrumentación habitual en el sector farmacéutico le permite garantizar la calidad de los métodos analíticos, la estrategia de desarrollo analítico, las pruebas de robustez y todos los aspectos relacionados con cGMP.
Pawel Bigos,
Científico Sénior
de Waters Corporation
Pawel Bigos es Científico Sénior en Waters Corporation, en el grupo de Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad de Productos Biológicos en Milford, Massachusetts. Es Licenciado en Ciencias Químicas por la Universidad del Sur de Florida. Antes de incorporarse a Waters, Pawel adquirió una valiosa experiencia en Frequency Therapeutics, Novartis y Symbiotic Research. Desde su incorporación a Waters en 2022, se ha centrado en la separación de biomoléculas y desempeña un papel fundamental en el apoyo analítico para el desarrollo, la comercialización y la aplicación de los productos innovadores de Waters.
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Resumen del Evento
Simposio AQbD 2026 Día 2 - Biofarmacéutica
Anticiparse a los cambios regulatorios es un desafío. Las directrices en constante evolución, como la ICH Q14, Q2(R2), la USP <1220> y las próximas ICH M4Q(R2) y la USP <1225>, están redefiniendo las expectativas de los métodos analíticos. La gestión de riesgos y los principios de idoneidad para el propósito son ahora cruciales para el cumplimiento normativo. Únase a nosotros para explorar cómo la Calidad Analítica por Diseño (AQbD) puede ayudarle a diseñar métodos robustos, agilizar las transferencias y cumplir con los estrictos requisitos actuales de las industrias biofarmacéutica y de moléculas pequeñas.
¿Por qué asistir?
- Aprenda a aplicar los principios de AQbD al desarrollo de procedimientos analíticos sólidos y basados en riesgos.
- Utilice las herramientas del DoE para identificar riesgos durante la transferencia y migración de métodos.
- Obtenga información práctica de expertos de la industria sobre estudios de casos para mejorar la confiabilidad de las pruebas analíticas.
Sesión 1:
Incorporación de la calidad analítica por diseño en el desarrollo de fase temprana de mAb y ADC
Mark Eggink, Científico principal, Desarrollo analítico y control de calidad, Byondis
Aplicación de los principios de calidad analítica por diseño al análisis de ácidos nucleicos utilizando un enfoque innovador de gradiente dual
Ricardo Gonçalves, Científico analítico sénior, Hovione
Importancia de la selección de tecnología en el análisis de variantes de tamaño utilizando el perfil de diana analítica
Udayabagya (Bud) Halim, Analista sénior de marketing, Waters Corporation
Mark Eggink, Ph.D.
Científico principal, Desarrollo analítico y control de calidad
Byondis
Mark Eggink, PhD, es científico principal en Byondis, donde es responsable del apoyo analítico para el desarrollo de procesos, desarrollo y validación de métodos, liberación de lotes y pruebas de estabilidad de anticuerpos monoclonales y conjugados de anticuerpos y fármacos.
Ricardo Gonçalves
Científico Analítico Senior
Hovione
Ricardo Gonçalves es Científico Analítico Sénior en Hovione, Lisboa, con 20 años de experiencia en CDMO en Control de Calidad e I+D. Formado en Química y Química Analítica por la Universidad de Lisboa, combina su experiencia de laboratorio con el liderazgo de proyectos y equipos. Es un defensor de la AQbD y la gestión del ciclo de vida de los métodos, y actualmente lidera iniciativas analíticas avanzadas para productos biológicos, centrándose en ácidos nucleicos y sistemas de administración.
Udayabagya (Bud) Halim
Analista sénior de marketing
Waters Corporation
Bud Halimis es analista sénior de marketing en Waters | Wyatt Technology y tiene un doctorado en química física por la UCLA. Comenzó su carrera enseñando bioquímica y química, y colaborando en manuales de laboratorio, antes de incorporarse a la industria de la instrumentación científica como científico de aplicaciones. En Waters, apoya a investigadores en la caracterización de péptidos, productos biológicos, nanopartículas lipídicas (LNP) y vectores virales.