USP Farmacopea - Nanopartículas lipídicas
Resolviendo problemas que importan: Webinar de Water acerca de la USP
Farmacopea USP...
resolviendo problemas que importan: Serie de Webinars de Waters junto a oradores de la USP
El 1 de diciembre de 2022 se publicó una norma armonizada para el Capítulo general <621> de cromatografía. Esta norma incorpora los textos de la Farmacopea Europea (EuPh) 2.2.46 sobre técnicas de separación cromatográfica y de la Farmacopea Japonesa (JP) 2.01 sobre cromatografía líquida. La armonización de estas directrices reglamentarias proporciona una mayor flexibilidad de los métodos mediante el empleo de herramientas cromatográficas modernizadas sin necesidad de una revalidación completa de la monografía.
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Resumen del Evento
Episodio 8: Nanopartículas lipídicas
El desarrollo de nanopartículas lipídicas (LNP) seguras, compatibles y eficaces requiere pruebas adecuadas de los componentes lipídicos individuales y las impurezas. En este seminario web, Anni Chang, del equipo de excipientes de la USP, compartirá los enfoques actuales y futuros de las soluciones de excipientes y describirá cómo la USP brinda apoyo a las partes interesadas en el descubrimiento y el desarrollo en etapa temprana. Luego, Duanduan Han analizará los beneficios de la detección de masas para el análisis de impurezas críticas y potenciará los flujos de trabajo del software para una migración de métodos sencilla y compatible desde el desarrollo a los laboratorios de control de calidad. Duanduan también destacará cómo se puede utilizar la detección de dispersión de luz multiángulo (MALS) para caracterizar las LNP.
Objetivo clave de Aprendizaje
- Explore las soluciones USP actuales y futuras para nanopartículas lipídicas (LNP)
- Descubra cómo la detección de masas y los flujos de trabajo basados en software Empower agilizan y mejoran las pruebas de rutina de componentes e impurezas de LNP
- Descubra información ortogonal que permite la detección de dispersión de luz multiángulo (MALS)
Únase a nosotros para una discusión animada mientras exploramos este tema. Como siempre, traiga sus preguntas para esta oportunidad exclusiva de preguntarles a nuestros expertos cualquier cosa sobre la Farmacopea USP.
Anni Chang, Ph.D.
Científica sénior II, Unidad de excipientes
de la Farmacopea de EE. UU.
La Dra. Anni Chang es actualmente científica sénior II en la unidad de excipientes de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). En su función actual, es responsable de desarrollar, revisar y modernizar las monografías de la USP. Una de sus áreas de interés son los excipientes lipídicos utilizados en portadores de nanomateriales.
La Dra. Chang tiene más de 15 años de experiencia en la industria biotecnológica y farmacéutica en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos. Obtuvo su doctorado en Química en la Universidad de Maryland, College Park, Maryland, EE. UU. La Dra. Chang también participa activamente en la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos y se desempeña como Gerente de Participación de Miembros en la comunidad de Administración de Medicamentos Basados en Lípidos.
Duanduan Han, Ph.D.
Científico sénior del grupo de soluciones biológicas de QA/QC
de Waters Corporation
Duanduan es científica sénior del grupo de soluciones biológicas de control de calidad en la sede de Waters Corporation en Milford, Massachusetts. Se incorporó a Waters en 2021 y se ha centrado en el desarrollo de métodos de cromatografía líquida para el análisis de la composición, la elaboración de perfiles de impurezas y el cribado de materias primas de componentes y productos de nanopartículas lipídicas. Además, ha explorado otros temas de análisis farmacéutico, como surfactantes, proteínas y péptidos. Antes de incorporarse a Waters, obtuvo su doctorado en ingeniería química en la Universidad Texas A&M.
Panelista: Martin Kurnik, Ph.D.
Científico sénior, Analytical Sciences
Waters | Wyatt Technology
Martin Kurnik es un científico sénior del equipo de Ciencias Analíticas de Waters | Wyatt Technology. Ayuda a los clientes a identificar y desarrollar las mejores soluciones para sus necesidades analíticas aprovechando su experiencia en dispersión de luz multiángulo y dispersión de luz dinámica, así como una amplia gama de otras técnicas líderes para la caracterización biomolecular. Su investigación posdoctoral en biofísica del plegamiento y el plegamiento incorrecto de proteínas se centró en comprender y prevenir el plegamiento incorrecto en soluciones a granel y en superficies artificiales utilizadas en medicina y biotecnología, y también ha desarrollado biosensores electroquímicos basados en proteínas y aptámeros para mediciones continuas en tiempo real in vitro e in vivo. Martin recibió su maestría en química y su doctorado en bioquímica de la Universidad de Estocolmo, Suecia.
Moderado por: Isabelle Vu Trieu
Gerente de Desarrollo del Mercado Farmacéutico, Americas
Waters Corporation
Isabelle es una profesional de desarrollo de negocios dedicada a brindar beneficios a los científicos analíticos en la industria de las ciencias biológicas. Con más de 20 años de experiencia en el suministro de soluciones de cromatografía y espectrometría de masas, Isabelle está particularmente interesada en ayudar a los científicos farmacéuticos a lograr la calidad e integridad de los datos necesarios para impulsar decisiones sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Isabelle se unió a Waters en 2009 y actualmente gestiona el desarrollo del mercado farmacéutico en las Américas. Tiene maestrías en química de la Universidad de Columbia y la Universidad Claude Bernard en Lyon, Francia, así como un título en ingeniería química de la Ecole Supérieure de Chimie Physique Electronique en Lyon, Francia.