Amenazas ocultas: estrategias de alto rendimiento para detectar agregados en productos bioterapéuticos
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Resumen del Evento
Amenazas ocultas: estrategias de alto rendimiento para detectar agregados en productos bioterapéuticos
La agregación y la formación de oligómeros y especies de alto peso molecular (HMWS) siguen siendo desafíos críticos en el desarrollo de bioterapias. Si no se controlan, pueden afectar la eficacia, la seguridad y la aprobación regulatoria del producto. Para ello, los organismos reguladores recomiendan el uso de técnicas ortogonales que permitan detectar y caracterizar partículas de diferentes tamaños.
En este seminario web de GEN, nuestro ponente experto presentará un enfoque sistemático para la identificación de oligómeros, HMW y agregados en la fabricación de bioterapéuticos. Aprenderá sobre un flujo de trabajo de alto rendimiento que integra la dispersión dinámica de luz (DLS) y la imagen de fondo de membrana (BMI) para caracterizar partículas en diversos regímenes de tamaño, desde nanómetros hasta subvisibles y más allá.
Objetivo clave de Aprendizaje
- Cómo los oligómeros y los HMW comprometen la estabilidad, la seguridad y la aprobación regulatoria en los productos biológicos actuales
- Cómo los métodos de detección ortogonal brindan información cuantitativa y cualitativa complementaria sobre la estabilidad
- Estrategias prácticas para monitorear la agregación desde la formulación inicial hasta el desarrollo y la fabricación
Únase a nosotros para una discusión animada mientras exploramos este tema. Como siempre, traiga sus preguntas para esta oportunidad exclusiva de preguntarles a nuestros expertos.
Karessa White, Dra.
Corporación Waters
La Dra. Karessa White es Científica Sénior de Aplicaciones de Mercado en Waters Corporation. Obtuvo su doctorado en Ciencias de la Comunicación y Trastornos, con especialización en neurociencia auditiva, por la Universidad de Florida. Tras servir a su país como Oficial del Servicio Médico del Ejército de los Estados Unidos, Karessa ahora aprovecha su experiencia y formación en biología molecular y ciencia analítica para ayudar a los desarrolladores de bioterapias a crear fármacos seguros y estables.
Udayabagya (Bud) Halim, Ph.D.
Aguas | Tecnología Wyatt
Bud Halim es analista sénior de marketing en Wyatt Technology y tiene un doctorado en química física por la UCLA. Comenzó como profesor adjunto de bioquímica y química, a la vez que colaboraba como editor y autor de varios manuales de laboratorio. Posteriormente, se incorporó a la industria de la instrumentación científica, trabajando como científico de aplicaciones y ayudando a los científicos a caracterizar péptidos, productos biológicos tradicionales, nanopartículas lipídicas (LNP) y vectores virales.