Aprovechamiento de SEC-MALS para la evaluación de biosimilitud alineada con la normativa
Descubra los secretos de la biosimilitud: Domine SEC-MALS para una comparabilidad confiable.
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Resumen del Evento
Aprovechamiento de SEC-MALS para la evaluación de biosimilitud alineada con la normativa
Evaluar la biosimilitud requiere un conjunto sólido de herramientas analíticas que aborden directamente los parámetros de caracterización biofísica destacados en la última guía de biosimilares de la FDA de EE. UU. y la ICH Q6B.
La cromatografía de exclusión por tamaño combinada con dispersión de luz multiángulo (SEC-MALS) se ha convertido en una técnica crucial para definir el peso molecular, la agregación, los perfiles de impurezas y los atributos de calidad relacionados que sustentan la toma de decisiones regulatorias.
En este seminario web, analizaremos cómo se puede aplicar SEC-MALS a los principales desafíos de comparabilidad de biosimilares, incluyendo la cuantificación del peso molecular, los agregados y los agregados reversibles, la confirmación de identidad y la medición de coeficientes de extinción.
Objetivo clave de Aprendizaje
- Obtenga claridad sobre los parámetros de caracterización biofísica clave descritos en ICH Q6B.
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Comprenda cómo SEC-MALS aborda los atributos de calidad críticos (CQA) para biosimilares y otras modalidades biológicas.
- Desarrollar confianza en los fundamentos de la dispersión de luz y su papel en la caracterización de macromoléculas.
¿A quién va dirigido? Este seminario web está diseñado para quienes trabajan en la caracterización terapéutica de anticuerpos o proteínas en los ámbitos de descubrimiento, desarrollo, control de calidad o servicios analíticos.
Dr. Bretton Fletcher
Científico, Waters | Wyatt Technology
Bretton Fletcher es científico de aplicaciones en el equipo de Ciencias Analíticas de Waters | Wyatt Technology. Ayuda a los clientes a identificar las mejores soluciones de dispersión de luz para sus necesidades analíticas, aprovechando su experiencia en dispersión de luz multiángulo. Realiza estudios de viabilidad para caracterizar las muestras de los clientes y participa en la Universidad de Dispersión de Luz de Wyatt. Obtuvo su doctorado en Ciencias e Ingeniería Biomoleculares en la Universidad de California, Santa Bárbara.