Revisiones de USP 621: cálculo de relación señal-ruido, sensibilidad y simetría de pico
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Resumen del Evento
Revisiones de USP 621: cálculo de relación señal-ruido, sensibilidad y simetría de pico
Como parte del proceso de armonización internacional de los métodos analíticos de monografías y capítulos generales de las farmacopeas europea, japonesa y estadounidense, se revisó recientemente el Capítulo General de la USP <621> "Cromatografía". Esta armonización implicó revisiones de algunas definiciones y cálculos de parámetros comunes y algunos requisitos generalmente aplicables para la idoneidad del sistema. Únase a nosotros para una sesión interactiva que abordará los cambios en el cálculo de S/N, la sensibilidad del sistema y la simetría de pico, y sobre cómo estas revisiones de definiciones y cálculos se transmiten en Empower CDS.
Objetivo clave de Aprendizaje
- Comprender las revisiones recientes en la USP <621> armonizada con enfoque en el cálculo de S/N, la sensibilidad del sistema y la simetría de pico, y cómo se transmiten en Empower CDS.
Laboratorio de pruebas farmacéuticas Científicos y gerentes, personal y gerentes de control de calidad farmacéutica, personal de revisión científica de organismos reguladores de productos farmacéuticos involucrados con procedimientos cromatográficos en pruebas farmacéuticas.
Edmond Biba, Ph.D.
Científico Principal del Departamento de Capítulos Generales-División de Ciencias
Farmacopea de EE. UU.
El Dr. Edmond Biba es científico principal del Departamento de Capítulos Generales-División de Ciencias de la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. Es responsable del desarrollo de varios Capítulos Generales nuevos de la USP-NF, como Metodologías analíticas basadas en fenómenos de dispersión, Impurezas de nitrosamina y Análisis de imágenes de sistemas farmacéuticos, con los miembros del Comité de Expertos/Panel de Expertos de la USP. Una parte importante de sus responsabilidades es el mantenimiento de un portafolio de Capítulos Generales de la USP-NF, que incluye mantener un contenido científico y regulatorio actualizado. Algunos representantes de los capítulos actuales del portafolio son: <621> Cromatografía; <197> Pruebas de identificación espectroscópica; <467> Solventes residuales; <1469> Impurezas de nitrosamina; <429> Mediciones de difracción de luz del tamaño de partículas; <430> Análisis del tamaño de partículas mediante dispersión dinámica de luz; <432> Determinación del potencial Zeta mediante dispersión de luz electroforética; <854> Espectroscopia de infrarrojo medio.